2021年最后一天，国家食品药品监督管理局发布了《关于今年第一类医疗器械产品目录的通知》（2021年第158号），删除了“医用冷敷贴纸、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。
2021年最后一天，国家食品药品监督管理局发布了今年最后一份通知——第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）（以下简称新一类目录），删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。到目前为止，“医用冷敷贴”已经完全被一种设备抛弃了。
自2020年初以来，“医用冷敷贴”的风格得到了纠正，首先在“面膜”类别中被删除，然后被删除为“一种设备”。由于市场混乱，医用冷敷贴的整改不断增加，医用冷敷贴也逐渐走下祭坛。
然而，就在人们认为医用冷敷贴就这么冷的时候，事情似乎出现了转机。
4月11日，广东省药品监督管理局官方微信号“广东省药品监督管理局”表示，为了帮助各方更好地了解和落实新的“一类目录”和“实施通知”对冷敷、冷敷凝胶的相关要求，国家食品药品监督管理局设备注册司、设备监督司相关负责人回答了冷敷、冷敷凝胶上市方式、生产、销售、控制等相关规定。
根据新目录的需要，2022年1月1日前完成“医用冷敷贴纸、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等备案商品，2022年4月1日前完成备案信息变更，撤销原备案或重新办理第一类医疗器械备案。
在规定期限内完成备案信息变更，撤销原备案，被业内很多人解读为4月1日以后医用冷敷贴产品将消失。
对此，国家食品药品监督管理局设备注册司、设备监督司有关负责人回答说，2022年1月1日前已完成备案的冷敷贴、冷敷凝胶产品，在取消备案前，按照第一类医疗器械备案生产或进口合格产品（出厂日期在2022年4月1日前），可在产品有效期内继续销售使用。
不仅过去备案生产的产品可以在有效期内销售，负责人还明确表示，冷敷贴产品不会消失。
冷敷贴等商品分类监管
据悉，自2022年1月1日起，冷敷贴、冷敷凝胶可分为以下两种情况：
一是一般商品按第二类医疗器械管理。对于药学、免疫学、代谢成分或可吸收成分（包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分清单》所列成分）的冷敷贴、冷敷凝胶产品，如预期用于完整肌肤，减少扭伤、冲击引起的疼痛、肿胀等。，按第二类医疗器械管理。企业在申请产品注册时，应提供资料证明产品确实具有冰敷作用。
第二，特殊商品按药品设备组合产品或第三类医疗器械进行管理。对于添加中药、化学药物、生物制药、消毒抗菌成分、天然植物及其提取物发挥药物、免疫、代谢成分或可吸收成分（包括但不限于第一类医疗器械产品禁止添加成分清单）冷敷、冷敷凝胶产品，根据产品主要成分、预期用途、主要作用方法等判断，根据药品设备组合产品或第三类医疗器械管理。
公司可根据《关于药品设备组合产品注册的通知》（国家药品监督管理局通知2021年第52号）和《关于规范医疗器械产品分类的通知》（食品药品监督管理局机械管理〔2017〕127）申请产品属性定义和分类定义，并根据定义结果采用适当的上市方式。
这证实了4月1日以后，冷敷贴和冷敷凝胶产品不能再用一种设备加工，也肯定了这类产品未来可以用二三种设备推出。一般来说，冷敷贴和冷敷凝胶产品在未来不会凉爽，只会提高其管理标准。
根据《实施通知》的要求，通过医疗器械分类定义工作流程申请分类定义。根据第二类或第三类医疗器械注册的产品，取得《医疗器械生产许可证》后方可生产。相关产品注册人应严格履行主要责任，按照法律、法规、标准和注册产品技术要求组织生产，确保产品质量和安全。
